A szövetségi kormány 1988-ban létrehozta a klinikai laboratóriumi javítási módosításokat, így biztosítva a pontos és megbízható orvosi vizsgálati eredményeket. Ezek a CLIA szabályok előírják, hogy minden olyan szervezet, amely klinikai vizsgálatokat végez az emberi példányokon, regisztráljon a Medicare & Medicaid Services Központjain, és CLIA tanúsítvánnyá váljon. A szabályok kivételt tesznek bizonyos vizsgálatokhoz (beleértve a sok HIV-tesztet is), amelyek egyszerűek és alacsony a hiba valószínűsége. Ezeknek a teszteknek a jogszerű kezeléséhez kérnie kell a CLIA-mentességet. Az űrlap megtalálható a Medicare és Medicaid Services központok honlapján.
A szükséges elemek
-
Klinika vagy közösségi szervezet
-
Jóváhagyott minőségbiztosítási terv a tesztelési eljárásokhoz
-
CLIA-mentesítési alkalmazás (lásd: Források)
Töltse ki az "Általános információk" részt a klinika vagy közösségi szervezet címével. Ha ez egy kezdeti alkalmazás, hagyja üresen a "CLIA azonosító szám" mezőt.
Ellenőrizze a "Tanúsítvány kérése" mezőben a "Tanúsítvány kérése" részt. Folytassa a "Laboratórium típusa" szakaszban. Válassza ki a legközelebbi leírást a működési típushoz. Ha a választások egyike sem illik, válassza az "Egyéb" lehetőséget, és írja be a saját leírásába.
Töltse ki a tesztelési órákat (IV. Szakasz), majd vegye figyelembe, hogy több webhelyen kíván tesztelni. Ha csak egy webhelyre jelentkezik, akkor folytassa a VI. Szakaszban: "Várakozó tesztelés".
Jelölje meg, hogy hány lemondott tesztet vár el minden évben. Hacsak a létesítmény nem kezeli a lemondott teszteket, folytassa a VIII. Válassza ki a szervezet legjobb leírását. Ha semmi sem illik, válassza az "Egyéb" lehetőséget, és írjon be egy rövid leírást.
Ha ez az egyetlen lehetőség, az igazgatója kapcsolatban áll, folytassa a X. fejezetben: "A laboratóriumi vizsgálatokban résztvevő személyek". Adja meg, hogy a szervezetben hány ember végez teszteket. Jelentkezzen és töltse le az alkalmazást.
A cdc.gov-nál keresse meg az államot, amely kezeli a CLIA-mentességeket, és kövesse az alkalmazáshoz szükséges utasításokat.
Minden államnak eltérő szabályai vannak a lemondott tesztelésről, ezért ismerkedjen meg a helyi szabályozással, hogy biztosítsa a megfelelőséget. A jóváhagyást követően a lemondás tanúsítványa két évig jó.
Kilenc hónappal a tanúsítvány lejárta előtt újból be kell nyújtania a lemondási igazolás iránti kérelmet.
tippek
-
A Washington államban és a New York-i szervezetekben (a New York-i orvosorvosi laboratóriumok kivételével) nem kell jelentkezniük a CLIA-mentességre, mivel mindkét állam saját szabályozása megfelel a CLIA-nak. Jelentkezzen közvetlenül az állami egészségügyi hivatalokra, ha ezek az államok találhatók.
Figyelem
Még akkor is, ha kívül esik a hagyományos klinikai környezetben, mindig tartsa be a CDC irányelveket a vérrel és a testfolyadékokkal való munkavégzéshez. A legfontosabb dolog az, hogy az alkalmazottai és munkatársai biztonságban maradjanak.
