A minőség-ellenőrzés trükkös lehet. A gyógyszergyártó cég kérheti, hogy állítson be egy terméket, amely a piacra kerül, sőt az állítást egyidejűleg laboratóriumi eredményekkel is vissza tudja állítani, amelyeket nehéz tudományosan ellenőrizni. Szerencsére a jó gyártási gyakorlat és a jó laboratóriumi gyakorlatok biztosítják, hogy ez ne történjen meg. A GMP és a GLP szabályozás elősegíti az elszámoltathatóságot a dokumentáción keresztül, és arra törekszik, hogy a minőség és az integritás minden termékvizsgálat és kutatás élvonalában maradjon.
Vizsgálati létesítmények és épületek
A GMP és a GLP írott szabályai és szabályai szerint minden gyógyszerkészítmény, amelyet bármely gyógyszerkészítmény feldolgozásához, gyártásához vagy csomagolásához használnak, megfelelő méretű és elhelyezettnek kell lennie a karbantartás, tisztítás és megfelelő működés érdekében. A létesítményeket úgy kell megtervezni, hogy minden vizsgálati területet elkülönítve tartsanak annak érdekében, hogy a véletlen balesetek ne befolyásolhassák a laboratóriumi eredményeket. Megfelelő világítási, vízvezeték-, szennyvíz-, mosó- és WC-létesítményeket és karbantartási területeket kell építeni. Ezen túlmenően az e szabályokat betartó vállalatok ígéretet tesznek arra, hogy szükség esetén felszerelést biztosítanak a légnyomás, a por, a mikroorganizmusok, a hőmérséklet vagy a páratartalom szabályozására.
Vizsgálati létesítmény műveletei
Minden vizsgálati létesítménynek rendelkeznie kell írásos szabványos működési eljárásokkal, amelyek meghatározzák a nem klinikai vizsgálati módszereket a laboratóriumi beállításokban. Az írott szabályok létfontosságúak a vizsgált információk minőségének és integritásának biztosítása érdekében. Azok a létesítmények, amelyekben az állatokat tesztelik, szükség esetén különféle helyiségekben kell tartaniuk a különféle helyiségeket. Ugyanabban a fajban élő állatokat, amelyeket különböző tanulmányokban használnak, nem lehet ugyanabban a szobában tartani, biztosítva, hogy egyetlen állat keverése sem befolyásolhatja a laboratóriumi eredményeket. Ha a kevert lakások feltétlenül szükségesek, akkor megfelelő intézkedéseket kell hozni, hogy az összes állat könnyen azonosítható legyen a tanulmány szerint, amelyhez tartoznak.
Személyzet
A gyógyszerkészítmények feldolgozásával, gyártásával vagy csomagolásával foglalkozó személyzetnek rendelkeznie kell a szükséges képzéssel, oktatással és tapasztalattal. Három kulcsszó van. Az első a tanulmányi igazgató, akinek tudósnak kell lennie a terméktanulmány műszaki lefolytatásáért. A második a minőségbiztosítási egység, amely az egyes tanulmányok felügyeletéért felelős annak biztosítása érdekében, hogy a berendezések, a létesítmények, a személyzet, a vizsgálati módszerek és a dokumentáció megfeleljenek az írásos előírásoknak. A harmadik, a vizsgálati létesítmény menedzsment lényegében a főnökök, akiktől a megrendelések származnak.
Felszerelés
A gyógyszerkészítmény gyártásához, feldolgozásához vagy csomagolásához használt berendezéseknek megfelelő kialakításúaknak kell lenniük, megfelelő méretűek és megfelelő módon elhelyezve, hogy a tervezett felhasználás, tisztítás és karbantartás végrehajtható legyen. Minden berendezést, mint például a számítógépeket és a gyártóberendezéseket, rendszeresen ellenőrizni, kalibrálni és ellenőrizni kell a megfelelő teljesítmény érdekében. A felügyeleti felülvizsgálat során minden ellenőrzést, kalibrálást és ellenőrzést írásban kell rögzíteni.
