A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) több ezer különböző szabványt és követelményt hoz létre és tesz közzé. A világ minden táján lévő vállalkozások és szervezetek ISO szabványokat vásárolnak és hajtanak végre, hogy megnyugtassák az ügyfeleket arról, hogy szervezeteik legalább olyan erősek, mint az ISO szabványok. Az ISO 13485 szabvány az orvosi eszközök gyártásában részt vevő vállalatok minőségirányítási rendszereire vonatkozik. Az ISO 13485 egyik egyedülálló szempontja az, hogy a vállalatoknak tanácsadó közleményeket kell közölniük, amelyek minden olyan kiegészítő információt közölnek, amely a készüléket a termék kézbesítését követően befolyásolhatja.
Hozzon létre egy rendszert, amely tanácsadási értesítéseket ad ki az ISO 13485 által előírt minőségirányítási rendszer és minőségügyi kézikönyvek létrehozása során. Győződjön meg róla, hogy a tanácsadói értesítési eljárás magában foglalja, ha helyénvaló a tanácsadó közlemény kiadása, valamint a vállalati eljárás az ügyek kezelésére. válasz a tanácsadó értesítésből. Az ISO 13485 szabványnak való megfelelés érdekében a tanácsadói értesítési folyamat minden lépését dokumentálni és fenntartani kell a létrehozott eljárásnak megfelelően.
Használja ki az ISO 13485 minőségirányítási rendszerben rejlő visszajelzéseket és a gyártási minőségellenőrzést, hogy azonosítsa és meghatározza, hogy tanácsadó értesítést kell-e kiadni. Az Anson Csoport honlapja azt állítja, hogy tanácsadó közleményeket adnak ki kiegészítő információk nyújtására vagy az orvosi eszközök használatával kapcsolatos megfelelő intézkedések megvitatására, az orvostechnikai eszközök módosítására, az orvostechnikai eszközök megsemmisítésére és az orvostechnikai eszközök visszaküldésére. A termék visszahívása a tanácsadó közlemény kiadásának általános oka.
Hozzon létre egy tanácsadó közleményt, amely röviden elmagyarázza az értesítést kiadó aggodalmat vagy módosításokat.
Az értesítést továbbíthatja a megfelelő címzetteknek. A vállalati irányelvektől és a helyi előírásoktól függően ez magában foglalhatja az összes vásárlót, aki megvásárolta a terméket vagy a helyi irányító szerveket.
Kezelje a visszajelzéseket a vállalat minőségi kézikönyvében meghatározott eljárások szerint. Például visszahívás esetén az eljárás egyszerűen lehet az ügyfélnek hitelt adni, vagy magában foglalhatja egy szigorúbb minőségi tesztet meghaladó helyettesítő termék kiadását és dokumentálását. A tanácsadói visszajelzésekkel kapcsolatos részletek csak annyira bonyolultak, mint a kormányzati előírások és a vállalat minőségirányítási rendszere szerint.
A vállalati eljárások által megkövetelt valamennyi tanácsadói értesítés részletének megőrzése.
