A Környezetvédelmi Ügynökség (EPA) irányelve szerint a „normál működési eljárás” (SOP) egy írásos utasítássorozat, amely dokumentálja a szervezet rutinszerű vagy ismétlődő tevékenységét. A SOP-k fejlesztése és használata a sikeres minőségbiztosítási rendszer szerves részét képezi, mivel az egyének számára biztosítja a munka megfelelő elvégzéséhez szükséges információkat, és megkönnyíti a termék vagy végeredmény minőségének és integritásának következetességét. ”A következő SOP-ek kötelezőek az EPA-ban és más szervezeteknél. Ha egy eljárás nem hajtható végre, az SOP leírja, hogyan kell kezelni a különbségeket.
Megérteni, hogy mi az eltérés
A vállalat írott SOP-eket dolgoz ki az állami, szövetségi és néha helyi előírásoknak, valamint a vállalati irányelveknek való megfelelés érdekében. A SOP-ok célja, hogy biztosítsa a gyártott áruk vagy rendszerek biztonságosságát, hatékonyságát és minőségét. Eltérés az ezen eljárásoktól való eltérés, amely veszélyeztetheti a termék minőségét vagy következetességét, befolyásolhatja a fogyasztók vagy a végfelhasználók biztonságát vagy a rendszer integritását, vagy veszélyeztetheti a vállalat szabályozási státuszát.
Adja meg, hogy milyen típusú SOP eltérési eljárást szeretne írni
Eltérési eljárásnak kell lennie az érintett folyamat vonatkozásában. Az eltérések típusai: • jogosulatlan gyártási változás. • Nem megfelelő nyersanyagok, alkatrészek, részegységek vagy csomagolóanyagok használata. • A címkék vagy címkék hibái vagy nem jóváhagyott változásai. • A tesztelési módszerek vagy műszerek validálásának elmulasztása. • Az egészségügyi, biztonsági vagy környezetvédelmi szempontok miatt szükséges változás. • Tisztítás vagy sterilizálás folyamatának módosítása. • Bármilyen eltérés az eljárástól, amely sérti a szabályozási követelményeket vagy a vállalati normákat.
Kezdje el a SOP eltérési eljárás írási folyamatát
Nézze meg az SOP (az SOP-t, amely leírja, hogyan írjon egy SOP-ot) meghatározásához, hogy: • Ki készítse elő az eltérési eljárást? • Mi a SOP jóváhagyási folyamat? • Hogyan és mikor kell végrehajtani a SOP-ot? • Ki kap értesítést vagy képzést / továbbképzést az SOP végrehajtásakor, és hogyan kell ezt dokumentálni? • Hogyan lehet felülvizsgálni a SOP-ot?
Írja be a SOP eltérési eljárást
• Részletesen írja le az eltérési értesítési folyamatot, és tüntesse fel az értesítésért felelős személy vagy személyek címét. Tartalmazzon egy szabványos eltérést tartalmazó jelentési űrlapot, amelyet a jogosultsággal rendelkező személynek kell kitöltenie, a cím alapján azonosítva, amikor az eltérés kiderül. • A minőségbiztosítás bejelentését 24 órán belül kérje. • Rendelje meg a terméket vagy a folyamatot az elhanyagolt anyagon, amíg a Minőségbiztosítás döntési döntést hoz. • Fontolja meg az eljárás rendszeres felülvizsgálatára vonatkozó utasítás hozzáadása annak biztosítására, hogy az eljárás folyamatos legyen.
