Az Canada Canada 1996-ban alapította a gyógyszeripari cégeket és a hirdetőket. Az osztály kábítószerfejlesztési és reklámszabályai az 1920-as Élelmiszer- és Kábítószer-törvényből származnak. Kanadai 33 millió lakos számára az Health Canada racionalitást és hatékonyságot hozott az ország gyógyszerészeti területén. ipar. Minden kanadai, aki vényköteles gyógyszereket, gyógyszereket és orvosi eszközöket használ, ismernie kell a Health Canada megbízását a káros termékek szűrőjeként.
Történelem
A kanadai szövetségi drogszabályozás első lépése az 1909-es szabadalmi gyógyszer törvény volt. Ez a jogszabály előírta az orvosok által kiadott néhány "titkos formula" gyógyszer dokumentálását és jóváhagyását. A kanadai kábítószer-szabályozás jelenlegi rendszere az 1920-as Élelmiszer- és Kábítószer-törvényből fakad, amely a hazai gyógyszeripar valamennyi aspektusát kodifikálta. Az Élelmiszer- és Kábítószerről szóló törvényt 1951-ben módosították, hogy megköveteljék a kábítószer-fejlesztőktől a szövetségi kormány jóváhagyását, mielőtt reklámozzák és terjesztik az összes gyógyszeripari terméket. A gyógyszergyártóknak a kanadai kormánytól az 1960-as években a talidomidot érintő botrány miatt kell keresniük.
A megfelelőségi értesítés kritériumai
Mielőtt a vényköteles gyógyszereket a kanadai áruházakban el lehet adni, a gyógyszergyártónak meg kell kérnie a megfelelőségi nyilatkozatot (NOC) az Health Canada-tól. Ezt az értesítést csak azután adják ki, hogy a kérdéses vállalat négy kritériumot teljesít. Ezek a kritériumok magukban foglalják az egészségügyi kanadai tisztviselők tájékoztatását a klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásokról, figyelemmel a levélre vonatkozó reklámkorlátozásokra, egy olyan gyártási folyamat kifejlesztésére, amely fenntartja a kábítószer-minőséget, és minden változásra jelentkezik az eredeti NOC kiadása után. Mivel a Health Canada a fejlesztési folyamat bizonyos pontjain vizsgálja a termékeket, a fogyasztók panaszai nélküli gyógyszerekre nincs szükség a megújított NOC-okra, kivéve, ha a módosítások megtörténnek.
Az egészségügyi Kanada szerepe a kábítószer-szabályozásban
A Health Canada részt vesz a kábítószer-szabályozásban a teljes fejlesztési folyamat során, bár a szabályozó hatóságok három fázisra összpontosítanak a gyógyszeripari vállalatok ellenőrzése során. Minden kábítószer-fejlesztőnek klinikai vizsgálati alkalmazást kell kérnie az Health Canada-tól, mielőtt tesztelne bármilyen kábítószert a kanadai nyilvánosság előtt. Miután egy jóváhagyott klinikai vizsgálat befejeződött, a Health Canada tisztviselői benyújtják a beadvány felülvizsgálatát a kutatási jelentések értékelésére és az alkalmazási anyagok szabálytalanságainak meghatározására. Az Health Canada termékcímkézési szabványokat kínál azoknak a vállalatoknak, akik a benyújtás felülvizsgálatát elhagyták, de az ügynökség felelőssége nem szűnik meg az értékesítés után. A kanadaiok a Health Canada MedEffect programjához fordulnak, hogy jelentse a jóváhagyott gyógyszerek mellékhatásait.
MedEffect Kanada
A MedEffect a Health Canada jelentéstételi és megfelelőségi eleme. Ez a honlap termékismertetőket, mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetéseket és oktatási eszközöket tesz közzé a fogyasztók számára az általuk bevitt gyógyszerekről. Az orvosok és a kanadai fogyasztók számára a MedEffect honlapjának legfontosabb része a mellékhatások beadási formája. Ez az űrlap lehetővé teszi a fogyasztók és az egészségügyi szakemberek számára, hogy tájékoztassák az Health Canada-t azokról a gyógyszerekről, amelyek súlyos mellékhatásokat okoznak. A MedEffect tanácsadókban ismételten megjelenő kábítószer-vállalatokra gyakorolt hatások közé tartoznak a bírságok, a jövőbeni klinikai vizsgálatok alkalmazása és a rossz nyilvánosság.
Kábítószer-kategóriák
A Health Canada a klinikai vizsgálat és a beadási felülvizsgálat során a potenciális gyógyszereket két kategóriába osztja. Az 1. osztályba tartozó gyógyszereket „régi” gyógyszereknek nevezik, mert ez a kategória magában foglalja a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítókat, köhögés elleni gyógyszereket és más, már forgalmazott termékeket. Ezek a gyógyszerek általában a klinikai vizsgálatok után könnyebben jutnak a piacra, de nehezen forgalmazhatók, mivel a címkézés nem sértheti a versengő gyógyszeripari vállalatok tulajdonjogait. Az Canada Canada nagyobb figyelmet szentel a 3., 4. és 8. osztályba tartozó gyógyszereknek, vagy "új" gyógyszereknek. Ezek a vényköteles gyógyszerek tipikusan diétás tabletták, fogamzásgátlók és súlyos betegségek kezelésére szolgálnak, amelyek nem állnak rendelkezésre a piacon.
