A GMP az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által bevezetett Good Manufacturing Practice szabályzat rövidítése. A GMP-t általában olyan létesítményekben használják, ahol gyógyszereket vagy gyógyszereket gyártanak. Ezek a szabályok számos területet érintenek, beleértve a tisztaságot, a személyzet képzettségét és a nyilvántartást, mindezt az FDA által szabályozott termékek gyártásának és gondozásának biztonsága érdekében, a szennyeződés vagy az emberi hiba minimalizálása révén.
Írásos eljárások
A GMP első elve az, hogy részletes lépésenkénti eljárásokat dolgozzon ki írásban, amelyek „útitervet” nyújtanak a teljesítmény következetességének biztosításához. Az írásbeli eljárások lehetővé teszik a munkahelyi szabványok egyértelmű meghatározását, biztosítva, hogy a munkát vagy eljárást minden alkalommal ugyanolyan módon végezzék, minden egyes lépést követve az írásbeli utasítások szerint.
Következő eljárások
Az írásbeli eljárások csak akkor lesznek hatékonyak, ha a betűket követik, ezért fontos, hogy ne lehessen rövidzárlatokat vagy módosításokat engedélyezni. Az írásbeli utasításoktól való eltérések hátrányosan befolyásolhatják a termékminőség következetességét.
Dokumentáció
A harmadik GMP-elv a munka gyors és pontos dokumentálására szólít fel, így lehetővé téve a szabályok betartását és az esetleges problémák nyomon követését. A pontos rekordok lehetővé teszik annak értékelését, hogy mi történt, ha valaha is van probléma vagy panasz a termékkel kapcsolatban. Ez a nyilvántartás a GMP-szabályozással kapcsolatos pontos lépéseket is kronikálja.
A munka érvényesítése
Ez a GMP-elv hangsúlyozza annak fontosságát, hogy érvényesítsük, hogy minden rendszer és folyamat működik-e. Ez dokumentációval és az írásbeli eljárások megfelelő betartásával érhető el, így biztosítva, hogy a minőség és a konzisztencia a tervek szerint történjen.
Berendezések és berendezések
Az ötödik GMP-elv hangsúlyozza a termelékenység, a termékminőség és a munkavállalói biztonság integrálásának fontosságát a vállalat létesítményeinek és felszerelésének tervezésében és kivitelezésében. Ez megerősíti a minőség és a következetesség céljait a folyamat minden szakaszában.
Karbantartás
A berendezéseket és berendezéseket megfelelően kell karbantartani, dokumentált írásos feljegyzéseket kell készíteni az elvégzett munkákról. Ez minimálisra csökkenti a biztonsági problémákat, és elkerüli a szennyezéssel és a minőségellenőrzéssel kapcsolatos esetleges problémákat.
Álláskompetencia
A munkaképességet minden munkatársnak világosan meg kell mutatnia a munkájával kapcsolatban. A GMP megköveteli, hogy a munkavállaló teljes mértékben illetékes legyen. A kompetencia definíciója azonban különböző emberek esetében változhat, ezért fontos, hogy az egyes feladatokhoz egyértelműen meghatározott és fejlett munkakompetenciák álljanak rendelkezésre.
A szennyeződés elkerülése
A nyolcadik GMP-elv annak biztosítása, hogy a termék védve legyen a szennyeződésektől. Ennek első lépése az, hogy a munkahelyen a tisztaság napi szokása legyen.Mivel a szükséges tisztaság mértéke a gyártandó termék típusától függ, a megfelelő tisztasági irányelvek betartásának biztosítása érdekében szabványokat kell kialakítani.
Minőség ellenőrzés
Ez az elv a termékek közvetlenül a termékekbe történő építésével jár, az egyes termékekhez kapcsolódó összetevők és folyamatok szisztematikus ellenőrzése révén. A minőségellenőrzés olyan területeket foglal magában, mint a gyártás, csomagolás, címkézés, forgalmazás és forgalmazás. Azáltal, hogy a fenti területeken egyértelműen meghatározott ellenőrzéseket állít fel, és pontos, időben rögzített adatokat tárol, a minőség a gyártás minden szakaszába épül.
Az ellenőrzések
Végül az egyetlen módja annak, hogy meghatározzuk, hogy a GMP-t milyen módon valósítják meg, a tervezett időszakos ellenőrzések elvégzése a GMP-rendeletek betartásának sikerességének értékelése érdekében.
