A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet egy önkéntes szervezet, amely a legjobb gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokat dolgozza ki a vállalkozások számára. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jó gyártási gyakorlat programja szabályozza az egyes iparágak gyártását. Az ISO és a GMP szabványok mind a minőségbiztosításra összpontosítanak, de a kettő között vannak különbségek.
Minőségbiztosítási célok
Az ISO-szabványok segítik a vállalatokat a minőségi, megbízhatósági és biztonsági kritériumok alkalmazásában. Racionalizálják a folyamatokat és eljárásokat a termelékenység növelése és a hatékonyság csökkentése érdekében. Az FDA a GMP-t alkalmazza bizonyos iparágak szabályozására a fogyasztók védelme érdekében. Megköveteli, hogy a vállalatok megfeleljenek a gyártási folyamatokra, eljárásokra és berendezésekre vonatkozó speciális előírásokra.
Ipari Fókusz
2014 májusától 1900 ISO szabvány van. Néhányan az egyes iparági szükségletekre összpontosítanak, mint például az élelmiszerbiztonság irányítása vagy a gyártástechnológia. Másoknak általánosabb üzleti fókuszuk van, mint például a minőségirányítás vagy a társadalmi felelősségvállalás. Az FDA GMP-szabványai csak a gyógyszerekre, az orvosi eszközökre, a vérre és bizonyos élelmiszer- és kozmetikai iparágakra vonatkoznak.
Önkéntes Vs. Kötelező
A vállalatok tipikusan választhatják, hogy az ISO szabványokat hajtják végre. Néhány esetben azonban a kormányok jogszabályokat fogadnak el a jogszabályokban. Ausztrália például kötelezővé tette az ISO 8124.1: 2002 szabványnak való megfelelést azoknak a vállalatoknak, amelyek bizonyos típusú játékokat gyártanak vagy értékesítenek kisgyermekeknek. A GMP betartása mindig kötelező; rendeleteinek jogereje van. Ha egy vállalat nem teljesíti kötelezettségeit, az FDA visszahívhatja és megragadhatja a termékeket, vagy leállíthatja a létesítményeket. Ha az Igazságügyi Minisztérium részt vesz, a vállalatoknak esetleg bírságot kell fizetniük, vagy büntetőjogi felelősségre vonással kell szembenézniük.
Földrajzi cél
Az ISO 162 szabványügyi szervezetet foglal magában - mindegyik szervezet ISO tag, amely egy adott ország érdekeit képviseli. A GMP nemzetközi szinten is elismert; ez azonban inkább hazai, mint nemzetközi rendszer. Más országok a jó gyártási gyakorlat saját változatát használják, de meg kell felelniük az FDA GMP szabványainak, hogy importáljanak termékeket az Egyesült Államokba.
