Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) egy hivatalos nyilvános szabványügyi hatóság, amely a tőzsdén kívüli gyógyszerek és a hozzájuk kapcsolódó egészségügyi cikkek elrendelésére szolgál. Az USP előírásokat állapít meg az orvosi termékek minőségére, tisztaságára, szilárdságára és konzisztenciájára. Ahhoz, hogy egy termék eljusson az USP VI. Osztályú szabványaihoz, nagyon alacsony szintű toxicitást kell mutatnia az összes vizsgálati követelmény teljesítésével.
Akut szisztémás toxicitási vizsgálat
Az akut szisztémás toxicitási vizsgálat a vizsgálati anyag irritáló hatását méri és meghatározza annak emberi veszélyhelyzetét. A toxicitást orális, dermális és inhalációs expozícióval határozzák meg. Más szavakkal, az anyagot a vizsgált állat bőrére helyezzük, tápláljuk be vagy bepároljuk, hogy az állat belélegezze. Az alkalmazott módszer vagy módszerek a termék használati módjától függenek.
Intracután teszt
Az intracután teszt az anyagot közvetlenül a szövetekbe juttatja, amelyek normál használat közben érintkezésbe kerülnek a bőr vagy más testrendszer védelme nélkül. Ez lehetővé teszi a tesztelő számára, hogy értékelje az egyes szövetek válaszát az anyagra. Például egy műanyag implantátumnak alacsony szintű toxicitást és irritációt kell mutatnia, ha érintkezik az izom- és zsírszövetekkel, amelyeket az USP osztály VI követelményeinek való megfelelés előtt érintkezésbe fog hozni.
Implantációs teszt
Az implantációs vizsgálat meghatározza az élő szövetre adott válaszreakciót az élő állatba beültetett anyagra. Az USP VI osztályú vizsgálathoz szükséges standard implantációs idő öt nap. Ha az ötnapos időszak után nincsenek irritáció vagy toxicitás jelei, akkor az megfelel a vizsgálat beültetési követelményeinek.
Standard hőmérsékletek és idők
A szisztémás toxicitás és az intracután tesztek során használt anyagkivonatokat meghatározott hőmérsékleten és expozíciós időkben készítik el, hogy az eredmények megfeleljenek a közös szabványnak. Minden anyagkivonatot három különböző hőmérséklet és idő expozíciós specifikáció alkalmazásával adunk be. Először 122 Fahrenheit, vagy 50 Celsius fok, 72 óra alatt, majd 24 órán keresztül 158 Fahrenheitben, végül pedig 250 óra Fahrenheitben, óránként.
